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2015年www.5011.ag
2015-06-02

 

 一、研发部(薛原楷):研发部完成了降钙素本(PCT)试剂盒的开端研发实验,最低检测限低于0.5ng/ml,下值准确度小于10%,低值准确度尚在优化中,估计今年内停止申报事情。

二、注册申报(林芳):

120153月至4月,应许可证连续事情的要求,对公司质量文件(质量手册、顺序文件及指导书等三级文件)停止周全的订正,并在公司内部展开考核及整改事情。

2201533141,福州市药监局检查组苙临我司针对《医疗器械消费企业许可证》连续允许停止现场审核,根据《医疗器械消费企业许可证现场检察评分表》、《体外诊断试剂消费企业质量管理系统审核评定尺度》两项要求审核,我司顺遂经由过程审核,于419日拿到新的许可证。

3《胱抑素CCys-C)检测试剂盒(免疫比浊法) 》项目于4月下旬经由过程福建省药检所对产物的注册磨练

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