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《药品、医疗器械产物注册免费尺度管理办法》的关照
2015-06-02

 

 国度生长革新委、财政部关于印发

 
  《药品、医疗器械产物注册免费尺度管理办法》的关照
 2004金沙路线
  发改价钱[2015]1006号
 
  国家食品羁系总局,各省、自治区、直辖市生长革新委、物价局,财政厅(局):
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  为增强药品、产物注册免费管理,范例注册免费行动,保障注册申请人的合法权益,增进注册事情生长,特制定了《药品、医疗器械产物注册免费管理办法》,现印发给你们,请遵循实行。金沙6038网站
 
  附:《药品、医疗器械产物注册免费尺度管理办法》
 
  国度生长革新委
 
  财政部
 
  2015年5月12日
 
  附件:
 
药品、医疗器械产物注册免费尺度管理办法
 
  第一条为增强药品、医疗器械产物注册免费管理,范例注册免费行动,保障注册申请人的合法权益,增进注册事情健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实行条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律,制订本设施。
 
  第二条本设施适用于药品、医疗器械产物注册免费尺度制订和管理。
 
  第三条药品、医疗器械产物注册费,是指食品药品羁系部门背药品、医疗器械产物注册申请人收取的注册受理、审评、现场搜检(医疗器械产物注册为质量管理系统核对,下同)等用度。
 
  第四条药品、医疗器械产物注册本钱包孕人工费、差旅费、会议费、信息取材料保护费、房租物业费、装备折旧费等用度收入。
 
  人工费是指药品、医疗器械产物注册受理、审评、现场搜检等历程中发作的相符国度财政列支划定的职员用度。
 
  差旅费是指药品、医疗器械产物注册受理、审评、现场搜检等历程中发作的相符国度财政列支划定的交通费、住宿费、伙食费等用度。
 
  会议费是指药品、医疗器械产物注册受理、审评、现场搜检等历程中召开专家征询会、手艺审评会、技术规范研讨会等发作的相符国度财政列支划定的用度。
 
  信息取材料保护费是指药品、医疗器械产物注册受理、审评、现场搜检历程中发作的相符国度财政列支划定的保护维修费、材料管理费、办公费、培训费、水电费等用度。
 
  房租物业费是指药品、医疗器械产物注册受理、审评、现场搜检历程中发作的相符国度财政列支划定的衡宇房钱、物业管理费等用度。
 
  装备折旧费是指药品、医疗器械产物注册受理、审评、现场搜检历程中发作的相符国度财政列支划定的所购买装备的折旧用度。j70.com
 
  第五条药品、医疗器械产物注册费尺度根据收支平衡的原则制订。
 
  第六条国务院食品药品羁系部门收取药品、医疗器械产物注册费尺度为:药品、医疗器械产物注册费=人日用度尺度×注册所需人数×注册所需天数。
 
  人日用度尺度,按不高于2400元/人·天实行。
 
  药品、医疗器械产物注册的详细人日用度尺度及所需人数、天数,由国务院食品药品羁系部门凭据事情现实分类肯定。个中,人数是指药品、医疗器械产物注册受理、审评、现场搜检等所需的均匀工作人员数;天数是指完成药品、医疗器械产物注册所需的均匀工作日数(每一个工作日按8小时计)。
 
  省级食品药品羁系部门收取的药品、医疗器械产物注册费的免费尺度,由省级价钱、财政部门参照本设施相关规定制订。
 
  第七条药品、医疗器械产物注册申请人申请加急解决注册,加急解决的前提及加急费尺度,由国务院食品药品羁系部门划定。
 
  第八条药品、医疗器械产物注册费尺度不包含药品、医疗器械产物注册磨练用度,药品、医疗器械产物注册磨练费按国度有关规定实行。
 
  第九条食品药品羁系部门对入口药品、医疗器械产物注册,加收现场搜检境外局部的交通费、食宿费和公杂费等用度。
 
  第十条药品、医疗器械产物注册费尺度原则上每五年评价一次,凭据评价状况停止恰当调解。
 
  第十一条食品药品羁系部门应凭据药品、医疗器械产物注册所需人数、天数及免费项目,分类审定免费尺度,并将免费项目、免费尺度经由过程门户网站等媒体背社会公示。
 
  第十二条各级价钱、财政部门根据职责合作加强监督搜检,对违背本设施划定的行动,根据国度有关法律法规停止查处。
 
  第十三条本设施由国度生长革新委、财政部卖力注释。
 
  第十四条本设施自公布之日起实行。之前划定取本设施不一致的,一律废除。
 
  国务院食品药品羁系部门宣布药品、医疗器械产物注册免费详细尺度之前,曾经受理、但还没有作出行政审批结论的药品、医疗器械产物注册申请,按本免费政策实行。

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